Unternehmens Klage abgelehnt – CBD-Trophen zulassungspflichtige Arzneimittel

Unternehmens Klage abgelehnt – CBD-Trophen zulassungspflichtige Arzneimittel

10. April 2022

Weiterhin gelten Tropfen mit dem in Hanfpflanzen vorkommenden Wirkstoff Cannabidiol (CBD) als zulassungspflichtiges Arzneimittel. Die Entscheidung fiel durch das Verwaltungsgericht Köln. Hier einmal ein kurzer Blick auf die kürzlich getroffene Entscheidung.

Produkte mit Cannabidiol sind mittlerweile nicht mehr selten. Sie sind in einer Zahl von Produkten enthalten. Das klagende Unternehmen wollten nun zwei solcher Erzeugnisse als Nahrungsergänzungsmittel anerkannt wissen. Die beiden Produkte enthielten unterschiedliche Stärken von CBD.

Anerkennung als Nahrungsergänzungsmittel abgelehnt

Vom Gericht wurde diese Klage jetzt abgewiesen. Das pharmazeutische Unternehmen muss ihre Produkte weiter als Arzneimittel vermarkten. Die Einschätzung vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stufte die CBD-Trophen 2019 als zulassungspflichtige Arzneimittel ein. Der Grund: Die pharmakologische Wirkung der CBD-Tropfen ist identisch mit der Wirkung von anderen Arzneimitteln. In seiner Klage machte der Pharmaproduzent darauf aufmerksam, dass bei der gegebenen Dosierung eine pharmakologische Wirkung nicht belegt sei.

Ähnliche Mengen seinen auch in hanfhaltigen Lebensmitteln enthalten und würden so durch die Ernährung aufgenommen, so die Begründung der Klage vom Pharmaunternehmen. Doch das Gericht folgt dieser Begründung nicht. Bei den Erzeugnissen handle es sich um Arzneimittel, die einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bedürften, entschieden die Richter.

Schon unterhalb der bestimmten Schwelle eine Wirkstoff baue sich eine pharmakologische Wirkung auf und setze nicht erst abrupt mit Erreichen dieser Schwelle ein. Bei dem Erzeugnisse handle es sich aus diesem Grund nicht lediglich um Lebens- oder Nahrungsergänzungsmittel. Eine Verwendung von CBD zur Ernährung sei nicht bekannt.

Gegen das Urteil kann Antrag auf Zulassung der Berufung beim Oberverwaltungsgericht in Müster gestellt werden.


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